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Congrès

25 oct 2020

Comment les évolutions de la technologie FreeStyle Libre® modifient les pratiques

Catherine Faber, Paris

La mise à disposition de FreeStyle Libre® a modifié les standards de prise en charge des patients diabétiques sous insulinothérapie intensifiée. Cette révolution annoncée en 2014 se confirme par les résultats des études cliniques et les données de vraie vie. L’évolution du dispositif dans sa version FreeStyle Libre® 2, qui propose des alarmes optionnelles, s’accompagne d’une amélioration de ses performances.

Le dossier de remboursement de FreeStyle Libre® repo sait très largement sur l’étu de IMPACT conduite chez des patients atteints de diabète de type 1 (DT1) et sur l’étude REPLACE dans le diabète de type 2 (DT2), la seule étude randomisée, REPLACE, ayant servi à démontrer la supériorité du dispositif sur l’autosurveillance glycémique (ASG) en termes de temps passé en hypoglycémie. Plusieurs études en vie réelle (Dunn et al. ; Charleer et al.) et une métaanalyse (Evans et al.) ont ensuite montré l’existence d’une relation entre la fréquence de scans et l’amélioration du contrôle métabolique, et un effet significatif de FreeStyle Libre® sur l’HbA1c chez les patients DT1 et DT2, avec des résultats similaires chez l’adulte et chez l’enfant, mais aussi sur l’incidence des hospitalisations pour hypoglycémie sévère ou acidocétose, la qualité de vie et l’absentéisme professionnel chez les patients DT1 adultes. À partir de 2019, une deuxième étude contrôlée randomisée (Yaron et al.) menée auprès de patients DT2 sous multi-injection depuis au moins un an a mis en évidence chez les utilisateurs de FreeStyle Libre® une amélioration significative de l’HbA1c sans majoration des hypoglycémies et un meilleur niveau de satisfaction. FreeStyle Libre® a continué à prouver son intérêt dans la vraie vie tant chez les patients DT2 que DT1. Dans la population des adolescents DT1 ayant une HbA1c  9 %, une étude française randomisée n’a pas retrouvé d’influence différentielle sur ce paramètre à 6 mois de l’utilisation de FreeStyle Libre®, mais elle a permis d’augmenter la fréquence des tests et leur satisfaction. Chez ces patients particuliers, la technologie doit donc être combinée à un support humain et à une stratégie psychosociale. LibreView et ETAPES : bilan à 8 mois La population éligible au programme ETAPES s’est élargie à l’occasion de la crise sanitaire de la Covid-19. Il est désormais possible d’inclure tous les patients DT1 et DT2 sous schéma basalbolus, quels que soient leur âge (à partir de 12 ans) et leur HbA1c, à l’initiation de l’insulinothérapie ou à distance de l’instauration de ce traitement (au-delà de 6 mois). Initialement transitoire, l’élargissement des indications a été reconduit au moins jusqu’à fin 2020. En juin dernier, 2 169 patients étaient pris en charge dans le programme ETAPES diabète. En septembre, on dénombrait 874 inclus dans la solution de télésurveillance (TLS) LibreView, adaptée au système FreeStyle Libre®, l’une des 22 solutions techniques déclarées pour la TLS diabète. L’expérience de l’hôpital Sud Francilien souligne la nécessité d’adapter les modalités pratiques de la TLS au modèle économique actuel tout en respectant le cahier des charges d’ETAPES. Il a mis en oeuvre une stratégie fondée sur une téléconsultation IDE mensuelle de diabétologie afin d’effectuer l’accompagnement thérapeutique, pour des patients bénéficiant d’une offre de suivi habituellement faible, et la possibilité d’envoi de message par le patient via la messagerie LibreView. Cette approche s’est révélée concluante sur les inclusions dans le programme dont le nombre est passé de 1 par mois en novembre 2019 à 15-21 jusqu’en juin 2020 (sauf en avril). Les résultats sur les paramètres d’équilibre du diabète sont également satisfaisants, comme l’indiquent les données préliminaires de 73 patients ayant atteint 6 mois de suivi montrant une amélioration de leur HbA1c passant de 10,38 ± 2,05 % à 7,99 ± 1,21 % Environ 80 % d’entre eux souhaitent poursuivre la TLS. FreeStyle Libre® 2 : les alarmes optionnelles au service du patient FreeStyle Libre® 2* apporte des changements par rapport à la première génération du dispositif, à savoir une meilleure précision dès le premier jour, ainsi que dans les valeurs basses et très basses, et la possibilité d’activer des alarmes optionnelles glucose bas (entre 60 mg/dl et 100 mg/dl), glucose haut (120 mg/dl – 240 mg/dl) et perte de signal, disponibles avec l’application FreeStyle LibreLink®. Les effets des alarmes de seuil de glucose des dispositifs de surveillance continue du glucose interstitiel dans la vie des patients et sur la surveillance du diabète sont l’un des six thèmes explorés dans un consensus établi par la méthode Delphi. De l’avis des experts, ces alarmes permettent de diminuer les hypoglycémies, de rendre le patient actif, de rassurer le patient et son entourage, et d’améliorer le maintien en activité professionnelle. À l’inverse, elles pourraient entraîner des comportements inappropriés comme les surcorrections, un découragement, voire une anxiété. D’où l’intérêt de leur caractère optionnel qui permet une adaptation aux besoins particuliers du patient. Consensus international sur les nouveaux indicateurs du diabète La MCG a fait émerger un nouveau concept d’évaluation du contrôle du diabète : le maintien de la glycémie dans un intervalle-cible proche de la normalité — si possible sans hypoglycémie. Deux rapports de consensus ont défini et simplifié les indicateurs standardisés et les objectifs cliniques pour l’interprétation des données de la MCG. Huit indicateurs ont été listés dont le nombre de jours de port du système de la MCG et le pourcentage de temps où ce système est actif, la moyenne glycémique et l’indicateur de gestion de la glycémie (GMI : Glucose Management Indicator). Les autres indicateurs ayant fait l’objet du consensus sont la variabilité glycémique et les temps passés au-dessus de la cible (TAR : Time above range), dans la cible (TIR : Time in range) et en dessous de la cible (TBR : Time below range). À partir de ces trois derniers indicateurs, des objectifs pour l’évaluation du contrôle glycémique dans les différentes populations de patients diabétiques ont été définis. En plus du rapport sur le profil glycémique ambulatoire (AGP : Ambulatory Glucose Profile), qui tient sur une feuille, il est possible d’avoir des rapports détaillés pour les patients nécessitant un examen individualisé. Le rapport AGP, disponible dans LibreView, permet de prendre des décisions thérapeutiques immédiates et/ou de recommander des modifications de style de vie. FreeStyle Libre Pro® dans le diabète de type 2 Dans le DT2, on a des preuves de l’efficacité des systèmes de MCG professionnels (CGM pro) pour la détection des hypoglycémies et des hyperglycémies, dans la lutte contre l’inertie thérapeutique et pour l’optimisation thérapeutique dans des situations complexes, par exemple chez les patients hémodialysés. Leurs effets sur l’HbA1c sont hétérogènes, mais ce n’est probablement pas le plus important. Dans une étude randomisée (Furler CONGRÈS SFD et al.) chez 300 patients DT2 adultes pris en charge en médecine générale, l’amélioration de l’HbA1c retrouvée à 6 mois dans le groupe FreeStyle Libre Pro® versus la prise en charge conventionnelle n’était plus significative à 12 mois. Finalement, il y a eu peu de modification thérapeutique grâce au dispositif, avec seulement une tendance à diminuer les doses d’insuline et de sulfamides hypoglycémiants dans le groupe intervention. Ces résultats en demi-teinte peuvent s’expliquer par le fait que 22 % des FreeStyle Libre Pro® à 12 mois n’ont pas pu être réalisés et que 43 % n’ont pas été discutés entre le médecin généraliste (MG) et le patient. L’outil pourrait donc ne pas avoir été utilisé de façon optimale. Une seconde étude a été conduite chez 148 patients DT2 insulinorequérants randomisés en trois groupes : ASG, ASG + FreeStyle Libre Pro® tous les 3 mois ou toutes les 6 se maines. Une amélioration significative de l’HbA1c a été observée dans ce dernier groupe avec un différentiel de 0,48 % par rapport au groupe ASG à 6 mois. Ce bénéfice était noté principalement chez les patients sous multi-injection. La pertinence médico-économique du CGM pro a été démontrée dans deux sous-groupes : les patients ayant eu une modification thérapeutique après sa première utilisation et, surtout, ceux chez qui plusieurs CGM pro ont été réalisés dans une année. FreeStyle Libre Pro® va être utilisé dans le cadre d’un projet caennais de téléexpertise dans le DT2 en cours d’instruction à l’ARS Normandie. Symposium Abbott Diabetes Care D’après les présentations de P.-Y. Benhamou (Grenoble), A. Penfornis (Corbeil-Essonnes), H. Hanaire (Toulouse), É. Renard (Montpellier) et M. Joubert (Caen) SFD 2020

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