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Congrès

Publié le 22 déc 2022Lecture 10 min

Individualisation de la prise en charge du diabète avec le Système FreeStyle Libre

Michèle DEKER, Neuilly

Alors que se profile une 3e génération du Système FreeStyle Libre (FSL) comportant des innovations remarquables qui faciliteront son utilisation, il est intéressant de revenir sur l’apport de FSL 2 dans la prise en charge du diabète chez les personnes traitées par insulinothérapie intensifiée. La technologie Flash a-t-elle montré des preuves d’efficacité chez les patients DT2 sous insuline basale seule pour pouvoir être prise en charge ? Enfin le recueil automatique des doses d’insuline injectées pour individualiser le schéma insulinique, sera assuré grâce à l’interopérabilité entre les stylos à insuline connectés et l’écosystème FSL.

Apport de FSL 2 chez le patient insulino-traité   Une enquête a été réalisée auprès de 61 endocrinologues-diabétologues qui ont recruté chacun 4 patients adultes DT1 ou DT2 traités par pompe ou multi-injections (MDI, stylo), déjà utilisateurs de FSL et éduqués au système FSL 2, dont au moins 1 patient DT2 et au moins 1 patient ayant un profil particulier (HbA1c  8 % ou hypoglycémies sévères ou peur des hypoglycémies ou hypoglycémies non ressenties)(1). L’objectif principal de cette enquête était de mesurer la satisfaction vis-à-vis du FSL 2 et son apport dans la gestion du diabète au quotidien après 4 semaines d’utilisation. Dans cette population de 210 sujets diabétiques (72 % DT1, 41 % stylo/59 % pompe ; 28 % DT2, 61 % stylo/39 % pompe), le nombre de scans était de 10/j en moyenne (3-53), le GMI (indicateur de gestion du diabète, qui a remplacé l’HbA1c estimée) moyen de 7,5 %, le CV (coefficient de variation du glucose) de 35 %, le TIR (temps passé dans la cible) de 54 %, le TAR (temps passé au-dessus de la cible) de 39 % et le TBR (temps passé en-dessous de la cible) de 7 %, traduisant un nombre conséquent d’hypoglycémies (environ 2 h/j). Plus de 90 % des patients ont utilisé les alarmes hyper/hypo et les trois quarts l’alarme perte de signal. L’enquête montre que le profil glycémique ambulatoire (AGP) est plus souvent amélioré chez les patients ayant réglé leur alarme « hyper » à ≤ 200 mg/dL ou leur alarme « hypo » à  75 mg/dL. Ce résultat rejoint celui d’une étude ayant montré que l’alarme « hypo » optimale pour passer < 1 % du temps en hypoglycémie est 75 mg/dL et l’alarme « hyper » pour passer < 5 % du temps en hyperglycémie et atteindre une HbA1c ≤ 7 % est de 170 mg/dL(2). La fixation des seuils d’alarmes est à discuter avec les patients, qui doivent être encouragés à les utiliser. Le but étant de « tout faire pour que les alarmes ne se déclenchent pas ». Avant d’utiliser le système FSL 2, 51 % des patients étaient à l’objectif (HbA1c < 7,5 %) et 49 % ne l’étaient pas ( ≥ 7,5 %) ; 60 % des patients avaient un TIR dans la cible des recommandations (≤ 4 %) et 40 % ne l’étaient pas. Grâce à l’utilisation du Système FSL 2, les paramètres métaboliques se sont améliorés : – 48 % des patients ont eu une amélioration de leur GMI : 60 % des patients qui n’étaient pas à l’objectif mais aussi 36 % du groupe à l’objectif ; – le TIR s’est amélioré dans les deux groupes, de 63 % et 51 % respectivement. Quant à l’utilisation des paramètres de gestion du diabète offerts par le FSL 2, à chaque scan pratiquement tous les patients consultent la valeur de glucose, les trois quarts la flèche de tendance et 30 % l’historique des 8 dernières heures. Seulement 29 % regardent les 3 paramètres. On peut regretter la sous-utilisation de la flèche de tendance qui nécessite une éducation spécifique continue par les professionnels de santé.   FSL 3 : la nouvelle génération de CGM   Le capteur FSL 3 est le capteur de glucose le plus petit, le plus fin et le plus discret au monde (< 2 pièces de 5 centimes empilées). Le système FSL3 bénéficie d’une conception éco-responsable (41 % de réduction des quantités de plastique ; 43 % de réduction des quantités de carton) ainsi que d’un applicateur intégré qui facilite la pose (un geste en moins à faire). Le Système FSL3 fonctionne avec l’application FSL 3 dédiée différente de l’application FS LibreLink. De manière inchangée, le système permet une mesure continue du glucose chaque minute, sans aucune calibration, pendant 14 jours. La connectivité est améliorée pour une analyse complète du profil glycémique des patients : grâce à une nouvelle technologie Bluetooth, la portée est à présent de 10 mètres (on peut entendre l’alarme à 10 m distance du téléphone) ; la reconnexion se fait en 30 secondes (en ouvrant l’application, on a le résultat en 30 s). Il n’y a aucune perte de données, même en cas de perte de signal, car les données de 14 jours de port du capteur sont stockées dans celui-ci, soit 100 % du profil de glucose. Les trois alarmes sont inchangées et optionnelles : glucose bas 60-100 mg/dL ; glucose élevé 120-400 mg/dL ; perte du signal. Elles sont activables et désactivables manuellement, paramétrables pour les valeurs haute et basse, et personnalisables (son et vibration). Il est donc important d’informer les patients des possibilités offertes par les alarmes afin qu’ils puissent les modifier (désactiver, modifier le seuil) s’ils le souhaitent, en fonction de leur expérience. Sur l’application apparaissent : l’historique des 12 dernières heures, (et non plus des 8 dernières) ; une nouvelle notification à chaque alarme qui indique la valeur de glucose et la flèche de tendance. Dans le mode « carnet », n’apparaissent que les valeurs ayant donné lieu à une alarme ou celles qui ont donné lieu à une information par le patient (repas, injection d’insuline). Les rapports de LibreView sont en conformité avec le consensus international du temps dans la cible, en particulier pour la valeur supérieure qui a été fixée à 250 mg/dL, avec une possibilité de paramétrer une cible basse à 63 mg/dL pour la grossesse (sauf pour le rapport AGP). De nouveaux rapports sont disponibles à l’instar du rapport durée dans la cible qui permet soit de suivre les recommandations internationales en termes de valeurs de plages ( standard 70-180 ; < 70 ; < 54 ; > 180 ; > 250 mg/dL), soit de les personnaliser, par exemple entre 70 et 140 mg/dL pour un contrôle plus strict du diabète. Le GMI a remplacé l’HbA1c estimée. Le nombre de « vues » par jour, correspond à la lecture par le patient de la valeur affichée à l’écran (application ouverte au premier plan). Ce paramètre que l’on retrouve dans les rapports de LibreView est une nouvelle mesure de l’engagement du patient. Un proche (entourage) connecté à un utilisateur de FSL 3 peut configurer dans LibreLinkUp des valeurs seuils de notification d’alarme de glucose différentes de celles du patient pour être prévenu de façon plus précoce ou plus tardive. Le système FSL 3 devrait entrer dans un système de boucle fermée dans le cadre d’un partenariat avec Ypsomed et CamDiab, avec une pompe filaire et un algorithme qui sera hébergé sur le smartphone.   Quelles preuves d’efficacité de la technologie Flash chez les patients DT2 sous insuline basale ?   La prise en charge du système FSL ne concerne actuellement que les patients DT1 ou DT2 sous insulinothérapie intensifiée. Un élargissement du remboursement aux patients DT2 sous insuline basale seule pourrait être envisagé en fonction des preuves d’efficacité de la technologie Flash dans cette indication. Une étude rétrospective réalisée aux États-Unis chez 100 patients utilisant FSL depuis  3 mois dans cette indication a montré une réduction pérenne de l’HbA1c de 1,4 % ± 1,3 % (diminution de 9,4 ± 1 % à 8 ± 1,2 %, p < 0,0001)(3). L’étude RELIEF, basée sur les données de la Sécurité sociale, avait précédemment montré l’efficacité du système FSL chez des patients DT1 et DT2 traités par insulinothérapie intensifiée associée à une réduction significative des hospitalisations pour diabète dans les 12 et 24 mois suivant l’initiation (acidocétoses et hypos sévères)(4). Une analyse de sous-groupe de cette étude rétrospective longitudinale a évalué l’impact de l’utilisation du FSL en termes d’hospitalisations pour diabète (acido-cétoses notamment), chez les patients DT2 traités par insuline basale seule ± ADO, en comparant les événements survenus avant et après l’utilisation de FSL, jusqu’à 2 ans(5). L’analyse porte sur 5 933 patients DT2 utilisateurs de FSL (hors remboursement). Comparativement à l’année précédant l’initiation du FSL, il a été observé après 1 an d’utilisation du FSL une réduction de 67 % des hospitalisations pour diabète et même de 7 % des hospitalisations toutes causes. Cette amélioration est principalement due à la réduction des acidocétoses (-75 %) mais on observe aussi une diminution des hypoglycémies (-44 %), des comas (-71 %) et des hyperglycémies (-100 %). À 2 ans dans un sous-groupe de 1 994 sujets ayant poursuivi l’utilisation du FSL, cet effet favorable se prolonge avec 43 % de diminution supplémentaire de l’acidocétose la 2e année, alors que la diminution des hypoglycémies sévères se stabilise. Les résultats sont équivalents que l’initiation au FSL ait été faite par un médecin généraliste ou spécialiste et quel que soit le nombre de bandelettes utilisées avant l’initiation au FSL. Un autre résultat concerne l’intensification du traitement : 1 an après le début d’utilisation du FSL, 22 % des patients initialement traités par insuline basale seule ont débuté une insulinothérapie optimisée, ce qui laisse penser que le FSL a été un moyen d’intensification du traitement. À 2 ans, les bénéfices perdurent. Bien que cette étude ait des limites, elle suggère que le système FSL pourrait être prescrit dans le cadre de soins individualisés chez des patients DT2 traités par insuline basale seule.   Optimisation de la gestion de l’hyperglycémie post-prandiale avec l’interopérabilité capteur de glucose et stylo connecté   La gestion du diabète a largement bénéficié des nouveaux outils, comme la mesure en continu du glucose (MCG) qui permet de vérifier que l’équilibre du diabète est obtenu et de comparer les résultats avec les doses d’insuline délivrées par le patient. Les stylos connectés d’insuline viennent compléter l’arsenal technologique en renseignant les doses délivrées sans intervention humaine. En effet, les omissions d’injection d’insuline ne sont pas rares ; une enquête menée par téléphone auprès de 1 530 personnes révèle que 20 % environ des patients DT1 ou DT2 oublient au moins 1 fois par jour une injection d’insuline, soit l’équivalent de 0,62 jour/mois non couvert par l’insuline(6). Chez les personnes les moins observantes, le nombre de jours non couverts par l’insuline peut être de 3/mois. Cette inobservance peut s’expliquer par des facteurs environnementaux. Les femmes et les personnes âgées sont plus observantes, les DT2 le sont moins que les DT1 ainsi que les personnes ayant des hypoglycémies fréquentes. Des facteurs psychologiques interviennent aussi tels que le ressenti douloureux de la piqûre, une altération de la QdV liée à l’insuline ou une déception à l’égard des attentes du traitement. Une expérience pilote réalisée chez 94 patients adultes DT1 avec le stylo connecté NovoNordisk dans 12 centres suédois dans le cadre d’une étude prospective non interventionnelle apporte des premières réponses quant à l’intérêt des stylos connectés. Une phase initiale a permis aux patients de se familiariser avec cet outil pour l’insuline basale, conjointement à une MCG. Durant l’étude, le chargement des données n’était réalisé qu’au moment des visites (5 visites et 6 mois de suivi). L’algorithme GRID permet de voir si le bolus a été réalisé « on time », dans les 15 min précédant le repas et les 60 min après le début du repas (le repas est détecté si la MCG est  130 mg/dL dans les 30-45 min ; > 95 mg/dL sur 2 contrôles successifs ou > 90 mg/dL sur 2 ou 3 contrôles successifs). Les principaux résultats de cette étude pilote montrent : une amélioration des échanges médecin/patient sur des données fiables conduisant à un meilleur contrôle glycémique ; une augmentation de 8,5 % du TIR, une diminution du TBR < 54 mg/dL, soit moins de 33 min/j en moyenne en hypoglycémie ; une réduction du nombre de doses oubliées de 43,1 %, une augmentation des doses de bolus de 27,9 %, sans modification des doses de basale(7). Une seconde étude a été conduite en population pédiatrique chez 39 enfants DT1 (9 à 17 ans), dont 59 % utilisaient un is-CGM (scan) et 41 % un rt-CGM. Contrairement à l’étude précédente, les patients pouvaient télécharger leurs données. À partir du 9e mois, on a observé une réduction des épisodes hypoglycémiques nocturnes, de 31,1 %, confirmée au 12emois à -24,4 %. Il existe donc des bénéfices clairs (amélioration de l’observance, du temps dans la cible, de la variabilité glycémique, de la compréhension du métabolisme, par exemple), mais aussi des barrières à l’utilisation des stylos connectés (en termes de préférence du patient, de gestion de l’ensemble des outils, de la nécessité de s’entrainer à l’utilisation de l’outil). Un simple scan des stylos à insuline connectés permet de transférer automatiquement les doses d’insuline à l’application FreeStyle LibreLink. Le patient peut facilement suivre et revoir les doses d’insuline (date, heure, dose) passées et comprendre leur impact sur le taux de glucose. Le stylo connecté permet de ne pas oublier la dose et d’éviter de faire une nouvelle dose trop rapprochée. Sur la plateforme d’analyse Libre-View, les doses d’insuline rapide et lente apparaissent, ce qui permet au professionnel de santé d’analyser jour après jour, de repérer les sous-corrections, sur-corrections, mésusages (injection oubliée, retardée, itérative) et de discuter avec le patient des doses injectées en fonction des apports glucidiques. Il en est de même pour les doses d’insuline hebdomadaires, qui apparaissent sous forme de moyenne quotidienne sur la période étudiée (14 jours par exemple) avec une répartition selon le type d’insuline (lente ou rapide). Pour visualiser l’adéquation de la dose d’insuline rapide au regard du repas, si le patient a entré les données des rations alimentaires, on pourra analyser la tendance postprandiale de chaque repas de la journée, identifier le temps d’atteinte et la valeur du pic postprandial, adapter le bolus de repas et sensibiliser le patient au comptage exact des glucides. Une étude non interventionnelle CONNECT-1 utilisant l’interopérabilité (France, Belgique, Danemark et Suède) débutera prochainement afin d’évaluer l’utilisation par les patients des données des stylos connectés. Elle inclura 227 patients DT1 traités par dégludec et faster asparte et des stylos NovoPen 6 sous MCG pendant 40 semaines, avec un objectif principal, la modification du contrôle glycémique mesurée par le TIR lors de l’ajout des données d’injection d’insuline et un critère primaire d’évaluation, la modification du temps passé dans la cible. À noter que, dans le dernier arrêté publié par la HAS le 18 janvier 2022, les données collectées au moyen des stylos connectés ont été incluses parmi les données obligatoires relatives au traitement dans le cadre de la télésurveillance du patient diabétique. D’après une conférence-débat organisée par Abbott Division Diabète lors du congrès de la Société française d’endocrinologie, avec la participation de S. Picard, F. Penfornis, J.-P. Riveline et B. Guerci

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